- 岳延涛;冯世杰;王丽果;李元培;娄丽杰;张潇菡;赵亮;
目的 考察美罗培南与3种全营养混合液（total nutrient admixture,TNA）在Y型输液通路中的理化相容性，为临床配伍使用的合理性与可行性提供依据。方法 模拟临床实际条件，在室温（25±2℃）不避光环境下，将美罗培南溶液与3种全营养混合液按设定输注速率经三通阀混合输注，收集混合后的配伍溶液。分别于配伍后0,1,2,4 h检测溶液的外观性状、pH值、渗透压、不溶性微粒、脂肪乳粒径大小及分布和Zeta电位，并测定美罗培南含量及其有关物质。结果 4 h内，3组配伍溶液外观颜色均未发生变化，未见分层、沉淀、絮凝及挂壁现象；pH值与渗透压无明显改变，不溶性微粒数符合《中国药典》相关规定；乳粒平均粒径（MDD）、多分散指数值（PDI）及Zeta电位与TNA原液相比差异均无统计学意义（P>0.05），组内各时间点间亦无显著差异（P>0.05）；在美罗培南含量方面，仅与TNA2配伍的样品在4 h内相对百分含量保持在初始浓度的95%以上；然而所有配伍样品中有关物质在4 h内均超过限度要求。结论 美罗培南在TNA中降解较快，临床使用时应避免通过Y型输液通路将其与TNA混合输注。
2026年01期 v.28 1-9页 [查看摘要][在线阅读][下载 1396K] [下载次数：4 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 邵婉君;荣小倩;王安美;于聪颖;徐汝飛;韩方正;杨立菲;张加余;杨爱琳;
目的 评价托里消毒散对小鼠盆腔炎模型的治疗作用，并结合网络药理学分析方法及体外细胞试验研究其起效机制，旨在为托里消毒散临床治疗盆腔炎提供理论支持和科学依据。方法 构建盆腔炎小鼠模型，以小鼠体重变化、盆腔内组织形态学考察及子宫组织病理学观察等为评价指标，评价托里消毒散对盆腔炎小鼠的治疗作用。利用网络药理学分析策略，筛选托里消毒散治疗盆腔炎的潜在作用靶点，对核心靶点进行GO功能富集分析和KEGG通路富集分析预测作用机制。利用脂多糖LPS诱导RAW264.7炎症细胞模型，评估不同浓度托里消毒散提取物对RAW264.7细胞活性的影响。利用Griess法评估托里消毒散提取物对炎症细胞模型一氧化氮（NO）释放的影响。通过Western blotting进一步分析托里消毒散对炎症相关信号通路蛋白表达的影响。结果 体内试验结果表明，托里消毒散提取物对小鼠盆腔炎模型具有较好的治疗作用，能改善炎症模型子宫充血肿胀程度及与周围组织的粘连情况。应用网络药理学技术，对托里消毒散中的活性成分进行富集，鉴定出632个潜在靶点。核心靶点富集分析结果表明，托里消毒散治疗盆腔炎主要涉及钙信号通路、cAMP信号通路及NF-κB等信号通路。体外试验结果表明，托里消毒散提取物显著降低LPS诱导的RAW264.7细胞NO的分泌量。Western blotting结果表明，托里消毒散提取物能抑制LPS诱导的RAW264.7细胞的i NOS蛋白表达及NF-κB、MAPK信号通路中关键蛋白的活化。结论 托里消毒散提取物对小鼠盆腔炎治疗效果较为显著。基于网络药理学分析，体外试验进一步证实托里消毒散通过干预iNOS表达削弱NO分泌、抑制MAPK及NF-κB信号通路的异常激活发挥抗炎作用。本研究为该方剂在盆腔炎临床治疗提供理论依据，且能促进托里消毒散的进一步开发与应用。
2026年01期 v.28 10-17页 [查看摘要][在线阅读][下载 1480K] [下载次数：29 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 刘联;张传斌;王娜;祝兴战;
目的 考察注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与3种输液的配伍稳定性，为临床使用和储存提供参考。方法 模拟临床用法，通过考察外观、pH值、溶液的澄清度与颜色、不溶性微粒、渗透压，并测定有关物质及含量，进行稳定性考察。结果 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与乳酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液在室温（25℃）25 h内、冷藏（2～8℃）8 d内的各项指标与0时相比均无明显变化，符合规定。结论 乳酸钠林格注射液与注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠配伍时渗透压相对变化更小且数值更低，可作为临床使用新选择。配伍溶液尽量选择冷藏保存，若在室温条件下放置应在25 h内尽早使用，以防药品的稳定性发生变化，从而影响产品质量。
2026年01期 v.28 18-23页 [查看摘要][在线阅读][下载 1296K] [下载次数：12 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 路惬楠;孙婷;褚素霞;靳玲;闫凯;朱嘉亮;
目的 建立复方甘草酸单铵系列注射液质量标准中测定有关物质及3种主药成分（甘草酸单铵、甘氨酸、盐酸半胱氨酸）的方法。方法 采用高效液相色谱法（HPLC）测定复方甘草酸单铵系列注射液中有关物质及甘草酸单铵含量。色谱柱为Waters Xbridge RP C_(18)(4.6 mm×250 mm,5??m)，流动相：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80 g与氢氧化钠1.60 g，加水900 ml使溶解，用磷酸或氢氧化钠试液调p H值至7.6，加水至1000 ml）-乙腈（81:19,V/V），流速：1.5 ml/min，检测波长：252 nm；采用HPLC测定盐酸半胱氨酸及甘氨酸含量。结果甘草酸单铵在2.43～121.50μg/ml范围内，线性良好（r=0.9999），回收率在99.0%～102.0%之间，检出限为12.15 ng/ml。结论 HPLC方法专属性强，可用于复方甘草酸单铵系列注射液的质量控制。
2026年01期 v.28 24-28页 [查看摘要][在线阅读][下载 1231K] [下载次数：18 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 王宁;郝璐平;程雅婷;张文昭;
目的 建立HPLC测定胃脘舒片中芍药苷及甘草苷的含量的方法，为其质量控制提供参考。方法 采用Wondasil C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱，流动相为乙腈-水，梯度洗脱，流速为1.0 ml/min；检测波长为230 nm；柱温为30℃；进样量为10μl。结果 芍药苷、甘草苷分别在10.56～264.00 ng(r=0.9999)和62.10～1552.50 ng(r=0.9999)范围内线性关系良好，精密度、稳定性、重复性RSD均低于1.0%，平均加样回收率分别为101.38%(RSD=0.37%),101.77%(RSD=0.43%)。10批胃脘舒片中芍药苷、甘草苷含量分别为0.087～0.131 mg/g和0.193～0.351 mg/g。结论 此方法兼具准确性与可靠性，适用于测定胃脘舒片中2种成分的含量。
2026年01期 v.28 29-32页 [查看摘要][在线阅读][下载 1212K] [下载次数：43 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 王繁华;李彬;郑风敏;刘会艳;王曹宇;
目的 建立一测多评法QAMS同时测定小儿感冒颗粒中5种成分（R, S）-告依春、紫丁香苷、绿原酸、毛蕊花糖苷、连翘苷含量的方法。方法 采用高效液相色谱法；流动相为乙腈-0.2%H_3PO_4，梯度洗脱，针对不同成分，变换检测波长。以连翘苷为内标，计算其他4种目标成分的相对校正因子，并利用相对校正因子计算各成分含量，同时用外标法ESM测定各成分的含量，比较2种方法测定结果的差异。结果 （R, S）-告依春、紫丁香苷、绿原酸、毛蕊花糖苷、连翘苷分别在各自的线性范围内线性关系良好（r>0.9997），加样回收率为98.12%～101.58%,RSD为0.68%～1.05%,QAMS计算结果与ESM无显著性差异。结论 该方法准确、简便、稳定可靠，能用于小儿感冒颗粒中（R, S）-告依春、紫丁香苷、绿原酸、毛蕊花糖苷、连翘苷的含量测定。
2026年01期 v.28 33-38页 [查看摘要][在线阅读][下载 1203K] [下载次数：39 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 马璇;王艳梅;胡蕊蕊;邓妍;
目的 建立氨苄西林原料药中酶蛋白残留量的测定方法。方法 采用高效液相色谱法（HPLC）, TSK gel Octadecyl-4PW(15 cm×4.6 mm,7μm)色谱柱，以水-乙腈-三氟乙酸（950:50:5）为流动相A，以水-乙腈-三氟乙酸（100:900:5）为流动相B进行梯度洗脱：0～22 min，流动相B 40%;22～27 min，流动相B 56%;27～28 min，流动相B 61%;28～33 min，流动相B 40%；荧光检测器激发波长为275 nm、发射波长345 nm，流速为1.0 ml/min，柱温40℃。结果 此法专属性良好；氨苄西林酰化酶在0.15～1.5μg/ml的范围内，溶液的浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9987）；检测限为0.075μg/ml，相当于供试品浓度1.5 mg/kg，定量限为0.15μg/ml，相当于供试品浓度3.0 mg/kg，定量限溶液连续进样6针峰面积RSD=4.9%；方法重复性良好，RSD=3.8%；中间精密度的RSD=4.6%(n=12)，加标回收率为84.2%～101.7%；溶液在23.5 h内稳定性良好，耐用性良好。结论 本研究建立的方法精密度好，灵敏度高，可作为酶法工艺氨苄西林原料药酶蛋白残留量的控制方法。
2026年01期 v.28 39-42页 [查看摘要][在线阅读][下载 1232K] [下载次数：32 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 曹雯;揭心怡;马铭研;周玉波;俞松林;
目的 建立火焰原子吸收分光光度法测定碳酸钙咀嚼片中的钙含量。方法 采用酸消解-超声的前处理方法，以2%硝酸镧溶液作为电离抑制剂，检测波长为422.7 nm。结果 钙元素在5～25 mg/L范围内线性关系良好，R~2=0.9966；回收率为101.2%～104.9%,RSD小于2.0%。用此法检测3个不同品牌钙片中钙的含量，含量均在标准规定的93.0%-107.0%之内。结论 该方法操作简单、专属性强、灵敏度高，可实现大批量样品的快速分析，为碳酸钙咀嚼片的质量控制奠定基础。
2026年01期 v.28 43-46页 [查看摘要][在线阅读][下载 1205K] [下载次数：17 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 安太勇;冉亚东;原欢欢;罗盛;龙欣妤;禹奇男;潘宇;彭涛;董自亮;官柳;
目的 建立双苓止泻颗粒（ShuangLing Zhixie Granules,SZG）UPLC指纹图谱及9种成分含量测定方法，并运用化学计量学方法评价其质量。方法 采用UPLC法，色谱柱：Waters CORTECS~??UPLC T3 C_(18)(1.6μm,100 mm×2.1 mm)；流动相：乙腈-0.05%磷酸溶液，梯度洗脱；以203 nm为测定波长；洗脱速度：0.2 ml/min；分离温度：40℃。对15批SZG进行指纹图谱测定，同时测定黄芩苷、汉黄芩苷、没食子酸、橙皮苷、芸香柚皮苷、山柰苷、柠檬烯、汉黄芩素、黄芩素9种成分含量，利用化学模式识别法对含量测定数据进行聚类分析（CA）、主成分分析（PCA），并将共有峰按峰面积进行正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）。结果 15批双苓止泻颗粒的UPLC指纹图谱相似度均>0.99；黄芩苷、汉黄芩苷、没食子酸、橙皮苷、芸香柚皮苷、山柰苷、柠檬烯、汉黄芩素、黄芩素9种成分含量测定结果分别为21.03～26.48,4.22～7.04,1.80～4.73,2.76～3.96,1.12～2.15,0.33～1.41,0.33～1.03,0.26～0.57,0.37～0.53 mg/g，线性关系良好（r≥0.999），平均回收率分别为102.1%,99.5%,98.9%,100.5%,97.3%,97.2%,96.2%,97.3%,96.9%,RSD均<4.0%，该方法的精密度、稳定性、重复性均较好。CA和PCA结果表明，15批样品可分为2类。通过OPLS-DA分析得出区分各类样品的强特征峰为没食子酸、黄芩苷、汉黄芩苷、峰13和峰5。结论 该方法可用于双苓止泻颗粒的质量综合评价和控制。
2026年01期 v.28 46-53页 [查看摘要][在线阅读][下载 1368K] [下载次数：42 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 丁富娟;蔡元元;巴然然;景援朝;刘玉玲;王海燕;纪国力;
目的 研究不同种类中药材适用的农药残留前处理方法。方法 采用直接提取法、快速样品处理（QuEChERS）法、固相萃取法对9种不同的中药材进行前处理，通过回收率选择最优方法，并采用GC-MS/MS对药材中农药残留量进行测定。结果 根茎类及含有大量挥发油的果实、种子类等中药适合使用固相萃取法方式，基质复杂、含色素较多的花、种子类等适合使用固相萃取法方式，含淀粉、糖类较多的种子及含少量脂肪或挥发油的茎及根皮类等适合使用QuEChERS法，基质相对简单的适合使用固相萃取法方式。结论 检测不同中药中农药残留量时应根据药材的特性选择合适的前处理方法。
2026年01期 v.28 54-61页 [查看摘要][在线阅读][下载 1249K] [下载次数：40 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 李海艳;胡晓谕;林丽珍;刘智慧;郑思宇;
目的 建立一种高效液相色谱法（HPLC）同时测定醋酸曲普瑞林微球中的乙醇酸和乳酸含量。方法 采用YMC-Tricnt色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm），以0.1%磷酸水溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱；检测波长为210 nm，流速为0.5 ml/min，柱温为30℃，进样量为20μl。供试品经二氯甲烷溶解后，利用0.1%磷酸溶液萃取乙醇酸和乳酸。结果 供试样品中乙醇酸、乳酸与其他组分实现了完全分离。在0.010～0.075 mg/ml的浓度范围内，乙醇酸和乳酸线性关系良好（r=0.9999）。乙醇酸和乳酸的定量限均为0.003 mg/ml，检测限均为0.001 mg/ml。在80%～120%浓度水平下，乙醇酸和乳酸的平均回收率分别为92%和89%,RSD分别为2.9%和2.3%；重复性和中间精密度试验中，乙醇酸和乳酸含量的RSD均小于3.5%。结论 所建立的HPLC方法在专属性、灵敏度、准确度和精密度方面均符合要求，适用于醋酸曲普瑞林微球中乙醇酸和乳酸含量的测定。
2026年01期 v.28 61-65页 [查看摘要][在线阅读][下载 1053K] [下载次数：12 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 陈雪怡;李俊强;
目的 建立新疆红花酒洗前后的HPLC指纹图谱，并进行化学计量学分析，同时定量分析其中5种成分的含量变化，为新疆红花的炮制提供数据参考。方法 采用HPLC法，建立15批新疆红花酒洗前后指纹图谱，确定共有峰并进行相似度评价，采用偏最小二乘-判别分析（PLS-DA）法对共有峰进行评价，并对其中5种化学成分进行定量分析。结果 建立了新疆红花酒洗前后HPLC指纹图谱，共标定21个共有峰，相似度为0.915～0.991；经化学计量学分析样品聚为2类，筛选出8个差异标志物，指认出其中5种化学成分。含量测定结果显示红花经酒洗后，上述5种化学成分含量较生品降低。结论 本文建立的HPLC指纹图谱及定量分析方法稳定、重现性好，可为深入阐明新疆红花酒洗前后药性和药效差异提供一定的依据。
2026年01期 v.28 65-71页 [查看摘要][在线阅读][下载 1318K] [下载次数：15 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 徐佳;蒋惠源;翟晔;
目的 建立电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定地舒单抗注射液中10种元素杂质的方法。方法 选择STD标准模式联合KED碰撞模式，以钪、铑、铋作为内标元素测定锂、钒、钴、镍、铜、砷、镉、锑、汞、铅10种元素含量，并依据美国药典<233>进行了相关方法学验证。结果 混合模式下10种元素的线性相关系数r均大于0.99，检测限和定量限满足检出和定量要求，各元素回收率平均值在91.2%～106.3%之间，重复性RSD测定值满足限度20%的要求，中间精密度RSD为4.0%～7.7%。结论 该方法准确可靠、灵敏度高、操作简便，可对地舒单抗注射液的元素杂质进行快速检测，也可对其原辅料的元素杂质进行监控，进而从源头控制终产品的质量。
2026年01期 v.28 72-76页 [查看摘要][在线阅读][下载 910K] [下载次数：15 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 舒艳;段娜;康阿龙;
目的 建立中风康口服液的质量标准。方法 用薄层色谱法（TLC）鉴别黄芪、丹参、赤芍、川芎；高效液相色谱法（HPLC）测定芍药苷和丹酚酸B含量。结果 建立的TLC法对中风康口服液中4种药材进行了有效的鉴别，具有良好的分离度且无阴性干扰。方法学验证显示芍药苷和丹酚酸B分别在100～450μg/ml,400～1000μg/ml浓度范围内线性良好（r=0.9999），平均回收率分别为96.88%和100.85%(RSD<5%)。3批样品中芍药苷平均含量为0.013 mg/ml，丹酚酸B平均含量为0.041 mg/ml。结论 建立的TLC和HPLC方法准确可靠，适用于中风康口服液的质量控制，确保临床用药的安全性和有效性。
2026年01期 v.28 77-81页 [查看摘要][在线阅读][下载 1205K] [下载次数：27 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 张舒;胡珀;李佳;卜媛媛;王萍;王玉;贾云云;
目的 测定安宫牛黄丸中冰片及樟脑的含量，并对其进行质量分析。方法 采用气相色谱法同时测定冰片和樟脑的含量。色谱柱：SH-RTX-Wax(30 m×0.25??m)，检测器：FID，进样口温度：220℃，检测器温度：250℃，程序升温：起始温度70℃，以5℃/min的速率升至140℃，保持10 min；载气流量：40 ml/min,H_2流量：40 ml/min，空气流量：400 ml/min；进样量：1??l，分流比：10:1。结果 冰片在0.002 12～0.851 46 mg/ml范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为105.8%,RSD为1.8%(n=6)。樟脑在0.001 89～0.474 89 mg/ml范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为101.2%,RSD为1.1%(n=6)。结论 方法简便、快速、准确，为安宫牛黄丸的质量分析提供了准确的依据。
2026年01期 v.28 82-85页 [查看摘要][在线阅读][下载 1228K] [下载次数：21 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 王军;林晓明;姬闯;黄兴;
目的 为完善药品再注册恢复生产注册核查工作体系、规范药品上市许可持有人（MAH）再注册恢复生产行为、提升监管精准度、保障药品质量安全提供理论支持和实践参考。方法 统计2021年至2025年9月山东省药品再注册恢复生产相关工作数据，系统梳理现场核查发现的缺陷问题，聚焦典型缺陷开展成因剖析并提出针对性对策建议。结果 近五年，山东省累计完成259个品规的药品再注册恢复生产现场核查，共发现缺陷问题2306项，其中严重缺陷4项、主要缺陷22项、一般缺陷2280项；缺陷问题集中分布于质量控制及质量保证、文件管理、确认与验证、设备管理、生产管理等方面。结论 MAH需切实履行全生命周期管理主体责任，构建风险导向的质量管理体系，强化变更控制、验证管理及数据可靠性建设；监管部门应进一步健全法规标准体系，优化检查指南与风险分级检查策略，提升检查员专业能力，推进跨部门协同监管，形成政企协同的质量安全保障格局。
2026年01期 v.28 86-92页 [查看摘要][在线阅读][下载 1257K] [下载次数：27 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 曹鸿雁;马素燕;石岩;胡敬峰;孙英强;赵杰;刘荣;
结合中药制剂生产企业开展清洁验证的现状及检查发现的问题，阐述中药制剂共线生产清洁验证特殊性考量，对多品种共线生产风险评估、中药制剂清洁验证范围确定、中药制剂清洁分析方法选择等方面常见问题进行分析，提出中药制剂生产企业科学开展清洁验证的意见建议，为进一步提升中药制剂企业清洁验证技术水平提供参考。
2026年01期 v.28 93-96页 [查看摘要][在线阅读][下载 1196K] [下载次数：34 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ] - 黄维娟;陈榕辉;于荣敏;
在国家推动中医药现代化与教育信息化的双重战略背景下，本研究聚焦人工智能（AI）技术赋能中药生物技术课程的创新路径。针对该课程存在的微观机制抽象性、实验条件受限及教学资源滞后等核心痛点，提出“技术-教育-学科”三维交叉框架。通过整合知识图谱技术动态更新基因工程、合成生物学等前沿内容，开发虚拟仿真实验平台，解决实操资源匮乏问题，并构建智能评价系统实现多维度能力评估。教学实践表明，本研究设计的AI驱动模式有效提升了教学成效：基于“AI-Lab”虚拟仿真平台开发的紫杉醇生物合成等探索性实验，使抽象机制得以直观呈现；准实验结果表明，该模式显著提升了学生的知识掌握水平与实验方案创新性。研究的核心创新在于构建了融合智能问答、虚拟仿真与过程性评价的课程实施新范式，并初步验证了其在破解中药生物技术教学关键瓶颈中的可行性与有效性。未来需深化中医经典理论与AI的融合机制，拓展中药AI药物设计实训模块，为中医药高等教育数字化转型提供范式参考。
2026年01期 v.28 97-102页 [查看摘要][在线阅读][下载 1251K] [下载次数：18 ] |[引用频次：0 ] |[网刊下载次数：0 ]